PROF. DR. TANRIÖVER'DEN TURKOVAC FAZ-3 ÇALIŞMASINA İLİŞKİN AÇIKLAMA: "AŞIMIZ EN AZ CORONAVAC KADAR GÜVENLİ"

Koronavirüs Bilim Kurulu üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal ve Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver, Turkovac aşısının Faz-3 sonuçlarını açıkladı. Tanrıöver, "1.008 kişide toplam 68 Covid-19 vakasını saptadık. Bu vakaların 45'i Coronavac, 23 tanesi Turkovac'taydı. Vaka oranı Coronavac'ta yüzde 8,96, Turkovac'ta 4,55'ti. Aşımız en az Coronavac kadar güvenli, yan etkisi bir miktar fazla" dedi.

Gündem 12.01.2022, 12:40
PROF. DR. TANRIÖVER'DEN TURKOVAC FAZ-3 ÇALIŞMASINA İLİŞKİN AÇIKLAMA: "AŞIMIZ EN AZ CORONAVAC KADAR GÜVENLİ"

Koronavirüs Bilim Kurulu üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal ve Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver, Turkovac aşısının Faz-3 sonuçlarını açıkladı. Tanrıöver, "1.008 kişide toplam 68 Covid-19 vakasını saptadık. Bu vakaların 45'i Coronavac, 23 tanesi Turkovac'taydı. Vaka oranı Coronavac'ta yüzde 8,96, Turkovac'ta 4,55'ti. Aşımız en az Coronavac kadar güvenli, yan etkisi bir miktar fazla" dedi.

Yerli Covid-19 aşısı Turkovac’ın faz çalışmalarının sonuçlarına dair bilgi paylaşılmaması konusunda tartışmalar sürerken, bugün Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal ve Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Öğretim Üyesi Mine Durusu Tanrıöver yerli aşı Turkovac’ın Faz-3 sonuçlarına ilişkin canlı yayında bilgiler verdi.

Prof. Dr. Ünal şunları söyledi:

"300'E YAKIN VAKADA DOZLAR KARŞILAŞTIRILDI, FAZ-3'E GEÇMEYE HAK KAZANDI"

"10 Şubat 2021’le 23 Nisan 2021 tarihleri arasında, yanılmıyorsam 300’e yakın vakada dozları karşılaştırılarak çalışmalar yapıldı. Çalışmalar değerlendirilip sonuçlandıktan sonra aşı Faz-3’e geçmeye hak kazandı. Demin söylediklerimde antikor düzeyleri, antijene cevap, yan etkiler bakılırken Faz-3 çalışmalarında gerçek hayatta tercihen bir kola aşının kendisi, öbür kola da plaseboyu verip hayatlarına devam edecekler ve bunların kaçı hastalandı, Faz-3’te esas aradığımız budur.

"DÜNYANIN HİÇBİR YERİNDE ARTIK PLASEBOYA KARŞI ÇALIŞMALARA MÜSAADE EDİLMİYOR"

Bir sene önce bu çalışmaya başladığımızda bütün dünyada olduğu gibi ülkemizde de etkin aşılama çalışmaları başlamıştı. Yani memlekette güvenilir, kullanılan aşı vardı. Deneyeceğiniz aşı bir kola yapılır; karşısında da boş değil, ruhsatlanmış, kullanılan, güvenilirliği ve etkinliği ispatlanmış bir aşı koyulur. Böyle olduğu zaman karşısında boş olmadığı için her birinin direkt etkinliğini söylemek söz konusu olamaz. Ama ne olur? Benim elimde etkinliği ispatlanmış, güvenilirliği sağlanmış bir aşı var, yeni geliştirdiğim aşı en az onun kadar başarılı olduğunu, emniyetli olduğunu gösterirsem bu da bilim dünyasında kabullenilen bir şey. Böyle çalışmalara ihtiyaç var çünkü dünyanın hiçbir yerinde artık plaseboya karşı çalışmalara kimse müsaade ediyor.

"KIYAS ÜRÜNÜMÜZ CORONAVAC'TIR"

Kıyas ürünümüz, ikisinin de inaktif aşı olması nedeniyle daha önce çalışması yapılmış olan Coronavac’tır. Türkiye’de yapılan çalışma yayınlandı. Bu aşıyla karşılaştırılacağına karar verildi. Bir tarafta Coronavac Faz-3 değerleri var, öbür tarafta Turkovac var. Çalışma döneminin enfeksiyon hastalıklarında çok önemi var. Coronavac Eylül 2020 ile Ocak 2021 arasında yapıldı. O günlerde memlekette esas olan orijinal suştu. Yani aşının geliştirildiği suştu. Halbuki Turkovac Haziran 2021-Aralık 2021 dönemine denk geldi. Alfa, Delta, Omicron gibi farklı varyantların olduğu bir dönemde ikisi beraber test edildi. Diğer önemli bir faktör, ilkini yaparken dünyada aşılama sıfırdı. Turkovac çalışması, yüzde 83,6’sı iki doz aşısı yapılmış bir ülkede yapıldı.

"CORONAVAC FAZ-3'Ü 43 GÜN İZLEYEBİLMİŞTİK, TURKOVAC'TA BU SÜRE 108 GÜNDÜR"

Coronavac Faz-3’ü ortalama 43 gün izlemle takibini yapabilmiştik. Turkovac’ta bu süre 108 gündür. Yani daha yakından, daha uzun süre yapımı izlenmiş bir çalışmadır. 22 Haziran 2021’de Turkovac Coronavac Faz-3 çalışması için ilk gönüllümüze başladık. Protokol gereği ilk 400 hastayı değerlendirip çalışma yeniden dizayn edilecekti. Yani hem yan etkilerine bakılacak hem de kaç hasta ne zaman, nasıl, kaç gönüllü diye tekrar değerlendirilmesi yapılacaktı. 4 Ağustos’ta ilk üç merkezde 400 gönüllü sayısına ulaştık. 21 Eylül 2021’de 400’üncü gönüllünün ikinci doz üzerinden 21 gün geçmesiyle güvenlik analizi yapıldı. 10 Kasım 2021’de çalışma primer sonlanım noktasına ulaştı. Sonlanım noktasına ulaşmasına rağmen çalışma devam etti. 23 Kasım 2021’de bu çalışmanın destekleyicisi TÜSEB, -çalışmanın bir yapan grubu vardır, bir de destekleyicisi vardır- bir yazıyla bize, o güne kadar elde edilen sonuçların bildirilmesini istedi, biz de verdik. Yine çalışma devam etmekteyken 22 Aralık 2021’de Turkovac’ın acil kullanım onayı aldığı bildirildi. Acil kullanım onayı aldıktan sonra biz de 23 Aralık’ta yeni gönüllü almasını durdurup değerlendirmemize başladık.

"BİZ TAKİP ETMEYE DEVAM EDECEĞİZ, TA Kİ YAYIN HALİNE GELENE KADAR"

Şimdi açıklanmadı, öyle oldu, böyle oldu… Bakın, acil kullanım onayı başka bir şey. Acil kullanım onayına giden tek data bizimki değil. Başka çalışmalar da devam ediyor, onların sonuçları da paylaşılacaktır basınla. Turkovac’la ilgili bütün data Sağlık Bakanlığı’na akıyor. Orada bu işten sorumlu arkadaşlar değerlendirmeyi yapıp acil kullanım onayı verip vermemeye karar verdiler. Onun burayla bir alakası yok. Acil kullanım onayı çıktıktan sonra da gönüllü alımı durduruldu ve datayı incelemeye başladık. Bugün de sizinle 27 Aralık’ta yaptığımız son değerlendirmenin sonuçlarını paylaşacağız. Bu arada tabii çalışma devam ediyor. Yeni pozitif vakalar çıkıyor, yeni yan etkiler olabilir onları biz takip etmeye devam edeceğiz. Ta ki yayın haline gelene kadar, hızla yapmayı da düşünüyoruz."

Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver de şu bilgileri verdi:

"TOPLAMDA İKİ AŞI BERABER 2 BİN 244 DOZ AŞI UYGULAMASI YAPTIK"

"Bize uygun olduğunu düşündüğümüz gönüllülerin yarısı Turkovac yarısı Coronavac'a randomize edildi, 28 gün arayla iki doz aşı yapıldı. İkinci dozun üzerinden en az 14 gün geçmiş, semptomatik 40 Covid vakasına ulaşmak amacımızdı. 40 bin gönüllüde bu vakaya ulaşacağımızı hesaplamıştık. Karşınıza ne çıkacağını bilemezsiniz. İnsidans hızındaki artış daha hızlı Covid-19 tanısı koymamıza yol açtı. Yeni bir hesaplama yapmaya hazırlanırken, revizyonu Etik Kurulu’na vermemiz mümkün olmadı. 22 Haziran ile 27 Aralık arasında gönüllülerin izlemine ait bulgular var. Etkinlik ve güvenlik setimizde takibe devam etmekteyiz. 1.158 kişiye ikinci doz aşılarını uyguladık. Toplamda iki aşı beraber 2 bin 244 doz aşı uygulaması yaptık. Protokol gereği katı kriterlerimiz var. Yaş ve cinsiyete baktığımızda büyük bir kısmı yüzde 73'ü erkek, kalanının kadın olduğunu görebilirsiniz. 40-55 yaş arası yüzde 43'ü, yüzde 19'u da 19-29 yaş arasıydı.

"VAKALARIN 45'İ CORONAVAC, 23 TANESİ TURKOVAC'TAYDI"

Toplam takip süremiz 108 gün idi ortalama. İkinci dozdan sonra takip süremiz 69 gündü. Coronavac'ta 19 gündü bu takip süremiz. 1.008 kişide toplam 68 Covid-19 vakasını saptadık. Bu vakaların 45'i Coronavac, 23 tanesi Turkovac'taydı. Vaka oranı Coronavac'ta yüzde 8,96, Turkovac'ta 4,55'ti. Hastalığı geçirme konusunda iki aşı arasında iki kat kadar fark vardı. Hastalanan gönüllülerin hastalık ciddiyetini de takip ediyoruz. Her iki kolda da Covid-19 hastalarının ya tamamen asemptomatik ya da semptom bildirse de tıbbi destek almadan hastalığı atlatan hastalar olduğunu görüyoruz. Hastaneye yatan sadece 3 hastamız vardı ama hiçbiri aşının koruyuculuğunu düşündüğümüz süreden sonra ortaya çıkmamıştı, oksijen desteğine gerek duymamıştı.

"AŞIMIZ EN AZ CORONAVAC KADAR GÜVENLİ, YAN ETKİSİ BİR MİKTAR FAZLA"

Aşımız en az Coronavac kadar güvenli, yan etkisi bir miktar fazla. Kusma yan etkisi vakası var. Onun dışında yan etki olmadığını söyleyebilirim. Aşı yerinde ağrı dışında iki aşı grubunda da beklemediğimiz sistemik ya da lokal yan etki olmadığını ifade edebilirim."

 

banner257
Yorumlar (0)
1
parçalı bulutlu
Günün Anketi Tümü
Oturduğunuz binanın 6.5 ve üstü büyüklüğünde bir depreme dayanacağını düşünüyor musunuz?
Namaz Vakti 22 Ocak 2022
İmsak 06:47
Güneş 08:16
Öğle 13:21
İkindi 15:52
Akşam 18:15
Yatsı 19:38
Puan Durumu
Takımlar O P
1. Trabzonspor 22 51
2. Konyaspor 21 42
3. Fenerbahçe 22 36
4. Alanyaspor 22 35
5. Beşiktaş 22 35
6. Hatayspor 22 35
7. Başakşehir 21 34
8. Adana Demirspor 22 34
9. Kayserispor 22 31
10. Gaziantep FK 21 31
11. Sivasspor 22 30
12. Karagümrük 22 30
13. Galatasaray 22 27
14. Giresunspor 22 26
15. Kasımpaşa 22 24
16. Göztepe 22 24
17. Antalyaspor 22 23
18. Rizespor 22 21
19. Altay 22 18
20. Ö.K Yeni Malatya 21 15
Takımlar O P
1. Ümraniye 20 42
2. Ankaragücü 20 42
3. Erzurumspor 20 38
4. Eyüpspor 20 36
5. Bandırmaspor 20 33
6. Samsunspor 20 33
7. İstanbulspor 20 33
8. Adanaspor 20 32
9. Tuzlaspor 20 27
10. Gençlerbirliği 20 26
11. Manisa Futbol Kulübü 20 25
12. Boluspor 19 24
13. Kocaelispor 21 24
14. Keçiörengücü 20 23
15. Menemen Belediyespor 20 23
16. Altınordu 20 22
17. Bursaspor 20 20
18. Denizlispor 20 19
19. Balıkesirspor 20 8
Takımlar O P
1. Manchester City 22 56
2. Liverpool 21 45
3. Chelsea 23 44
4. West Ham United 22 37
5. Tottenham 19 36
6. Arsenal 20 35
7. M. United 21 35
8. Wolverhampton Wanderers 20 31
9. Brighton 21 29
10. Leicester City 19 25
11. Crystal Palace 21 24
12. Southampton 21 24
13. Aston Villa 20 23
14. Brentford 22 23
15. Leeds United 20 22
16. Everton 19 19
17. Norwich City 22 16
18. Watford 20 14
19. Newcastle 20 12
20. Burnley 17 11
Takımlar O P
1. Real Madrid 21 49
2. Sevilla 21 45
3. Real Betis 22 40
4. Atletico Madrid 20 33
5. Real Sociedad 20 33
6. Barcelona 20 32
7. Rayo Vallecano 20 31
8. Villarreal 21 29
9. Valencia 21 29
10. Athletic Bilbao 21 28
11. Espanyol 22 27
12. Celta Vigo 21 26
13. Osasuna 21 25
14. Granada 21 24
15. Elche 21 22
16. Getafe 21 21
17. Mallorca 20 20
18. Deportivo Alaves 21 17
19. Cadiz 21 15
20. Levante 20 11

Gelişmelerden Haberdar Olun

@